Washington (AP) – Robert F. Kennedy Jr. conquistou o apoio político necessário para se tornar o principal funcionário da saúde do país por comprometendo -se a trabalhar dentro o sistema federal de décadas para aprovação e uso de vacinas. No entanto, seus reguladores estão prometendo grandes mudanças que obscurecem as perspectivas de quais tiros podem até estar disponíveis.
A Food and Drug Administration Em breve “liberará uma estrutura maciça” de como as vacinas são testadas e aprovadas, de acordo com Comissário Marty Makary. Os detalhes ainda não são públicos, mas o plano está sendo supervisionado pelo novo chefe de vacinas da agência, Dr. Vinay Prasadum crítico franco do manuseio da FDA de Boosters Covid-19.
Os funcionários do governo Makary e outros Trump já tomaram medidas sem precedentes que aumentam a incerteza sobre as vacinas covid-19 do próximo outono, incluindo o atraso Cientistas da FDA ‘aprovação total de O tiro de Novavax – e depois restringir seu uso às pessoas em maior risco do vírus. Eles também sugeriram Ajustes sazonais Para corresponder às mais recentes cepas de vírus circulantes, são novos produtos que exigem testes extras.
As mudanças cruzam várias agências de saúde.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças ainda não agiram Recomendações recentes de um painel consultivo influente ao uso de uma nova meningite disparada ou vacinação mais ampla do RSV. Uma reunião de Kennedy “Make America Healthy Again” Recentemente, os Alies esperavam o fim das recomendações do CoVID-19 Booster para crianças-algo que o painel consultivo de vacinas deveria debater em junho. E pesquisadores de todo o país perderam o financiamento dos Institutos Nacionais de Saúde para estudar a hesitação da vacina.
“Acho que você deve assumir que a intenção da RFK Jr. é dificultar o mercado de vacinas”, disse o Dr. Amesh Adalja, especialista em vacinas da Universidade Johns Hopkins. As mudanças são “analisadas suspeitas porque este é alguém com um histórico comprovado de fugir do valor das vacinas”.
Levantando dúvidas sobre vacinas
Em uma audiência do Comitê de Saúde do Senado na semana passada, Kennedy afirmou erroneamente que as únicas vacinas testadas contra um placebo ou tiro fictício eram para o Covid-19.
O senador Bill Cassidy, republicano da Louisiana que preside o comitê, interrompeu brevemente a audiência para dizer: “Para constar, isso não é verdade”-apontando para estudos controlados por placebo sobre as vacinas de rotavírus, sarampo e HPV.
Preocupada com a retórica sobre como as vacinas são testadas, um grupo de médicos compilou recentemente uma lista de mais de 120 ensaios clínicos de vacinas nas décadas, a maioria controlada por placebo, inclusive para tiros contra poliomielite, hepatite B, caxumba e teto.
“Isso desmascara diretamente a alegação de que as vacinas nunca foram testadas contra o placebo”, disse o Dr. Jake Scott, um médico de doenças infecciosas da Universidade de Stanford que está ajudando a liderar o projeto.
Grupos antivaccinas argumentam que algumas substâncias que os cientistas chamam de placebo podem realmente não se qualificar, embora a lista mostre que fotos salinas simples são comuns.
Às vezes, uma vacina causa dor ou inchaço no local de tiro suficientes que é evidente quem está recebendo a vacina e quem está no grupo de controle-e os estudos podem usar outra opção que irrita ligeiramente a pele para manter o teste “cego”, explicou Scott.
E quando já existe uma vacina comprovada para a mesma doença, é antiético testar uma nova versão contra um placebo, disse ele.
“Nem sempre podemos esperar ensaios controlados por placebo”, disse Scott. “É imperativo que seja comunicado claramente ao público, mas é um desafio, especialmente quando há muito barulho nas mídias sociais e tantas informações erradas”.
Os funcionários de Trump mantiveram a decisão da vacina
A promessa do governo de uma nova estrutura de vacinas vem antes de uma reunião de quinta-feira, onde os consultores da FDA discutirão a atualização da Covid-19 tiros para este outono e inverno.
A credibilidade do FDA há muito tempo descansou sobre a independência de suas decisões científicas. Enquanto a agência é liderada por um punhado de nomeados políticos, as decisões de aprovação são quase sempre tratadas por cientistas de carreira.
Mas esse padrão parece estar mudando. Os funcionários da FDA estavam prontos para aprovar Vacina de Novavax No início do mês passado, mas a decisão foi adiada pelos funcionários do governo, incluindo Makary, de acordo com duas pessoas com conhecimento direto da situação que falavam sob condição de anonimato para discutir questões de agência. O tiro foi aprovado na sexta -feira com restrições incomuns.
A Dra. Tracy Beth Hoeg – nomeada política atuando como assistente especial de Makary – esteve envolvida na demanda sem precedentes de que a Novavax conduza um novo ensaio clínico de seu tiro após a aprovação, segundo o povo. O requisito ocorreu logo após o chefe de vacinas de longa data da agência, Dr. Peter Marksfoi forçado a renunciar.
Hoeg-junto com Makary e Prasad-gastou grande parte da pandemia covid-19, criticando o manuseio do FDA de tiros de reforço, principalmente em crianças e jovens adultos. Todos os três eram co-autores de um artigo de 2022 afirmando que exigir tiros de reforço em jovens causariam mais mal do que benefícios.
Novavax não é o único fabricante de vacinas que já é afetado pela alteração de atitudes no FDA. No início deste mês, a Moderna recuperou a data alvo de sua nova vacina combinada CoVID e FLU para o próximo ano, depois que o FDA solicitou dados de eficácia adicionais.
Os críticos covid-19 booster estão no controle
Como as principais vacinas oficiais oficiais do FDA, Prasad está agora em posição de reverter o que ele chamou recentemente de “vários erros” em como o FDA avaliou os benefícios e riscos de boosters Covid-19.
Ele questionou quanto benefício as vacinas anuais continuam a oferecer. Em um podcast pouco antes de assumir seu emprego na FDA, Prasad sugeriu que as empresas poderiam estudar cerca de 20.000 idosos em agosto ou setembro para mostrar se uma vacina atualizada impedisse as hospitalizações relacionadas à Covid.
Há “um debate legítimo sobre quem deve ser impulsionado, com que frequência eles devem ser impulsionados e o valor de aumentar os indivíduos de baixo risco”, disse Adalja, de Hopkins. Mas ele enfatizou que o Comitê Consultivo de Práticas de Imunização do CDC tem a experiência adequada para tomar essas decisões.
E outros especialistas dizem que simplesmente atualizar a tensão que uma vacina covid-19 metas não o torna um novo produto-e dados do mundo real mostram que a atualização de cada outono ofereceu benefícios.
“Os dados são claros e convincentes” de que a vacinação reduz o risco de hospitalização dos idosos e doenças graves por quatro a seis meses, disse Michael Osterholm, pesquisador de doenças infecciosas da Universidade de Minnesota.
Nem esse tipo de estudo poderia ser realizado com rapidez suficiente para vacinar milhões de pessoas antes do aumento anual de inverno, disse o Dr. Jesse Goodman, da Universidade de Georgetown, ex -chefe da vacina da FDA.
“Você sempre estaria fazendo ensaios clínicos e nunca teria uma vacina que estava atualizada”, disse ele.
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